희소의료기기 지정 계획 및 제도 소개
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작성일21-02-24
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당사의 인공각막 C-Clear는 국내 유병인구가 2만명 이하이고 대체 의료기기가 없는 제품으로 신속한 품목허가를 위해 희소의료기기 지정 신청을 2021년 3월 진행할 예정입니다. 식약처로 부터 희소의료기기로 지정 받을 경우, 안정성 확인 수준의 임상시험결과를 바탕으로 품목허가를 받을 수 있기 때문에 신속하게 제품 상용화를 완료 할 수 있습니다.
희소의료기기란 ‘국내에 대상 질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기’로 식약처장이 희소의료기기로 지정한 경우, 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험 자료(간소화 등)로 허가 심사가 가능합니다.
자세한 내용은 링크된 아래기사를 참조하시기 바랍니다.
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