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  • 물리적/화학적 성능
  • 다공성 표면구조
  • 동물이식 효능평가
OsteoShield 소개
OsteoShield

OsteoShield는 PHEMA 및 PMMA를 이용함으로써, 흡수성 멤브레인의 세포/조직 적합성과, 비흡수성 멤브레인의 장점인 강도를 모두 갖춘 멤브레인으로 치주조직의 재생을 유도하는 차단막 입니다. 기존의 치과용 멤브레인이 조직이 형성될 시간 동안 차단막으로서의 수동적 역할을 수행하였다면, 티이바이오스의 OsteoShild는 원하는 조직을 선택적이고 빠르게 형성하는데 능동적으로 기여하는 소재라고 할 수 있습니다.

물리적/화학적 성능(용출물 시험을 통한 안전성 확인)
  • 시험 규격 및 결과 / 제공 : 한국화학시험연구원

“대한약전 플라스틱 용기시험법”의 시험규격을 준용하여 PHEMA-PMMA 차단막으로 부터 용출되는 물질을 통해 생물학적 안전성을 측정한 결과, 모든 항목에서 기준치 이내에 적합한 결과를 확인하였습니다.

물리적/화학적 성능(잔류모노머 측정을 통한 안전성 확인)
  • 추출물질의 양 시험 결과 / 제공 : 한국화학시험연구원

추출 전과 후의 무게변화로 염증을 유발하는 잔류모노머를 추정할 수 있는 시험으로, 의료기기 내 기준치는 추출물질의 양이 2% 이내이어야 안전성을 보유하고 있는 것으로 간주할 수 있습니다. PHEMA-PMMA 차단막은 추출물질의 양에 따른 변화가 0.48 ~ 0.24% 정도로 측정되었으며, 이는 기준치에 비해 매우 낮은 수치이므로 수세과정에서 잔류모노머가 대부분 제거되어 염증유발성이 거의 없는 것을 확인하였습니다.

다공성 표면구조
OsteoShield 내부구조(주사전자 현미경)
(A) 500배율, (B) 1,000배율

확립된 제조조건에 따라 제조된 PHEMA-PMMA 차단막의 표면이 다공성의 구조를 이루고 있는지를 SEM을 통해 확인하였습니다. 영상분석기를 이용하여 표면의 직경을 측정한 결과, 최대 50 ~ 80 ㎛ 이내의 크기를 지닌 수많은 기공들이 균일하게 형성되었음을 알 수 있었습니다. 이처럼 다공성 구조를 지닌 PHEMA-PMMA 차단막은 조직 및 골 결손부에 높은 산소전달력을 제공함으로써 재생 및 치유를 촉진시킬 수 있는 구조입니다.

다공성 표면구조
  • 배양 24시간 후 세포의 형태학적 모습 (100배율)
    대조군, (B) 실험군, (C) XTT assay 분석 그래프
  • XTT assay를 통한 세포생존율 비교

모든 군의 세포는 일반적인 섬유아세포의 형태를 유지하고 있었고, 실험군의 시편 주위로 세포의 확산을 관찰할 수 있었으며 세포의 농도는 대조군보다 다소 낮은 경향을 확인할 수 있었습니다. 이에 따른 세포의 생존율을 XTT assay를 통해 확인한 결과, 육안 및 형태학적 평가와 마찬가지로 대조군에 비해 실험군의 세포생존율이 약 89%로 대조군 보다 다소 낮은 것으로 측정되었지만 시편 주위로 사멸세포가 관찰되지 않았으며 세포의 확산이 원활한 것으로 보아, PHEMA-PMMA 차단막은 세포적합성을 가지고 있고 세포가 시편으로 이동할 수 있다는 가능성이 높다고 할 수 있습니다.

동물이식 효능평가(조직평가)
결손부위 차단막을 따라 재생된 골 조직
2주 4주 8주
대조군 0.20 ± 0.45 0.67 ± 0.52 0.67 ± 0.52
실험군 0.80 ± 0.84 1.17 ± 0.75 1.67 ± 0.52
조직학적 점수체계에 따른 평균값

이식 8주의 기간 동안 결손부의 완벽한 골 재생은 확인할 수 없었지만 그 주변으로 섬유결합조직 외에도 근육 및 지방 조직 등이 많이 생성되었으며, 조직학적 점수체계(histologic scoring system)를 적용한 평가에서도 모든 시점의 실험군이 대조군에 비해 골 재생이 더욱 많이 이뤄진 것을 확인할 수 있었습니다. 실험군에서 좋은 결과를 보인 것은 차단막이 골의 결손부로 주변조직의 침습을 막았기 때문으로 판단되며, 골 재생이 차단막을 따라서 결손부의 양쪽 두개골에 이어진 결과를 확인할 수 있었으나 대조군에서는 전혀 관찰되지 않았습니다. 따라서 PHEMA- PMMA 차단막은 골 재생의 임상적 효과를 기대할 수 있습니다.