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  • C-Clear
  • 물리적/화학적 성능
  • 초 다공성 구조
  • 시험관 내 시험
  • 동물이식 효능평가
  • 기존제품과의 차별성
C-Clear
C-Clear 구조

㈜티이바이오스의 인공각막 C-Clear는 생체적합성과 물리적 강도가 우수한 합성고분자를 이용하여 광학부/지지부 일체형구조로 가장 진보된 인공각막입니다. C-Clear는 소재의 특성을 강화하여 물리적 안전성과 높은 광투과성을 보유하였으며, 기존 인공각막에 비해 생체적합성과 숙주세포와 지지부 간의 융합이 원활함은 물론, 봉합과 안압에 견딜 수 있는 높은 물리적 강도와 안정성을 보유하였습니다.

㈜티이바이오스의 세포재생시스템이 적용된 C-Clear는 95% 이상의 높은 가시광선 투과율과 안압에 의한 탈착을 방지하는 물리적 강도를 보유하고 우수한 생체 적합성을 지닌 영구이식용 인공각막으로 안과질환 치료에 필요한 약물탑재도 가능한 구조를 가지고 있습니다.

생체 적합성

  • 생체 적합성 소재
  • superporous 구조 구현
  • 활발한 세포점착 및 증식
  • 상피화 및 조직재생

편리성

  • 기증각막의 불필요
  • 전층각막이식 가능
  • 광학부와 지지부의 일체형
  • 장기간 보관가능

높은 물성

  • 상호간 높은 결합력
  • 우수한 물성(강도)
  • 높은 광 투과력
     

각막세포 증식이 가능한 superporous 구조를 구현하여 체내에 안정적인 점착이 가능합니다.

물리적/화학적 성능
물리적 화학적 성능 시험 성적
  • 시험공인인증기관 [한국화학융합시험연구원]
  • 시험공인인증기관 [한국화학융합시험연구원]
  • 시험공인인증기관 [한국화학융합시험연구원]
성능 지표 단위 C-Clear 성능 기준
세포생존률 % 99 ≥90
인장강도 kPa 1412 >300
광투과율 % 95 >90
산소투과율 dK/t 140 >120
함수율 % 40 >30
잔류모노머 % 0.5 <1
용출물 ug/ml 0.0001 >0.001

C-Clear의 물리적/화학적 성능 검증을 위해 7개 항목에 대한 시험을 한국화학융합시험연구원(KTL)에서 수행하였습니다.
시험결과 90%이상의 높은 세포생존률을 확인하여 뛰어난 생체적합성을 확인하였으며, 독성검사인 잔류모노머와 용출물 검사를 통해 아주 낮은 세포독성을 확인하였습니다. 인장강도는 봉합 후 안압에 의한 탈착을 충분히 방지할 수 있는 결과를 보여주고 있습니다.
또한, 95% 이상의 높은 광 투과율은 생체각막과 매우 유사한 수준으로 이식 후 깨끗한 시야를 확보할 수 있습니다.

초 다공성 구조
  • C-Clear
  • C-Clear의 전자현미경 사진
Porogen Pore Diameter Range (μm) Average Pore Diameter (μm) % Equilibrium Swelling (Thickness) % Equilibrium Aqueous Absorption (Weight)
C-Clear 5 - 120 13 ± 7 15 ± 2 67 ± 2
  • C-Clear의 microCT 영상과 분석 자료
  • C-Clear의 microCT 영상과 분석 자료

Micro CT 이미지 분석을 통해 지지부의 초 다공성 구조를 입체적으로 확인한 결과, C-Clear는 더 많은 pore를 포함하고 있음을 확인하였으며, Pore의 면적을 분석한 결과 대조 skirt 에 비해 초 다공성 skirt 의 pore 면적이 2배 이상 큰 것을 확인하였습니다. 이를 통해 C-Clear의 skirt는 세포와 지지체 간의 접착이 용이하여 원할한 조직재생을 유도할 수 있는 구조임을 알 수 있습니다.

시험관 내 실험
(A)

* Live cells: in green
* C-Clear surface: in red

지지부의 세포배양사진. (A) 지지부의 세포 침투사진
(B)

* Live cells: in green
* Dead cells: in red

지지부의 세포배양사진. (B) 지지부의 세포증식 사진

각막섬유세포(HCFs)를 지지부 표면에 직접 배양하여 약 2주동안 관찰한 결과, 시일의 경과에 따라 세포의 수가 급격히 증가함과 더불어 세포의 이동이 활발하게 이루어지는 것을 확인하였습니다. 이를 통해 지지부의 초 다공성 구조는 세포의 이동과 증식을 용이하게 하여 조직재생을 유도하는 것을 확인하였습니다.

동물이식 효능평가
Cell migration 확인

C-clear를 토끼의 안구에 이식하고 4~12주 후 관찰한 결과, 육안으로 관찰하였을 때 C-clear가 안정적으로 유지되었으며 이를 조직학적 검사를 위해 Masson 염색을 하여 이식한 C-clear에 각막상피세포의 안착을 확인하였습니다. 이를 통해 인공각막은 이식기간동안 염증 및 기타 부작용 없이 유지되어 생체적합성이 우수하다는 것을 확인하였습니다.

면역 거부반응 확인
토끼의 안구에 C-Clear 이식 5주 후 관찰 결과. (A) 육안관찰, (B) 조직검사

토끼의 안구에 C-Clear를 이식하고 5주 후 분석한 결과, 안압에 의한 탈착, 기질용해, 면역거부반응 등 부작용은 나타나지 않았습니다. 또한, 이식된 C-Clear를 분리하여 H&E Staining을 실시한 결과, 각막상피세포가 C-Clear 지지부로 이동 점착하여 조직이 재생되고 있음을 확인하였습니다. 이러한 결과는 C-Clear의 임상적용 가능성을 보여주고 있습니다.

기존제품과의 차별성
A 제품 B 제품 C 제품 C-Clear
허가 현황 US, others.. US, Europe, Australia Europe Korea 진행중
구조
주성분 PMMA/Metal PHEMA Biocompatible acrylic material PHEMA/PMMA
광학부/
지지부
분리형(지지부에 기증각막) 일체형 일체형 일체형
특징 기증 각막이 필요 강도 와 조직적합성 한계 시력보조용
(전층각막이식불가)
우수한 조직적합성
대상 기증각막이식
실패 환자
기증각막이식
실패 환자
20/200 이하 기증각막이식
실패 환자
사용현황 4500건/년 미공개 미공개 -

현재 전세계적으로 상용 가능한 인공각막은 위의 3가지입니다. 이 가운데 실제로 사용되는 것은  A 제품과 C 제품인데, A 제품은 주로 미국에서 연간 4500건 정도 시술되고 있습니다. 이는 기증각막이 있어야 한다는 점에서 저희 제품과 차별이 있습니다. C 제품은 유럽에서만 허가를 받았는데, 전층각막이식이 불가하고 표층각막이식에 사용되는 것으로, 어느 정도 시야가 확보된 상태에서 시력을 회복시키는 목적으로 C-Clear와 적응증이 다른 제품입니다. C-Clear와 가장 비슷한 경쟁제품은 B 제품으로 미국, 유럽, 호주에서 허가를 받았지만 단순 porous와 약한 물성으로 인해 안정한 생체점착력이 떨어져 탈락되는 문제로 거의 사용되지 못하고 있습니다. 저희 C-Clear는 이러한 문제를 개선한 제품으로 평가 됩니다.